医療機器の製造・販売でお困りごとはありませんか？
大塚電子が当社実績に基づき、お手伝いいたします！

こんなお悩み
ありませんか？

  • 医療機器を製造・販売したいが、
    どのように、どこに承認申請を
    進めていいか分からない

    大塚電子では

    業許可取得、
    製造販売承認申請に
    関する情報をご提供します

  • 医療機器事業を展開したいが、
    どのような準備をすればいいか
    分からない

    大塚電子では

    準備すべき書類について
    ご案内します

  • 申請・承認を進めたいが、
    時間がないので
    効率的に
    素早く完了    させたい

    大塚電子では

    貴社の要望を把握し、
    適切な申請方法を
    ご提案します

大塚電子が
サポートいたしますので、
まずはご相談ください！

ご相談内容に応じて
サポート可能な範囲を
ご提示いたします

ご相談はこちらから！
他支援業務の一例：
必要な書類のフォーマット提供、
書類作成後のレビュー、模擬監査の実行　等

医療機器の製造・
販売について

医療機器を製造・販売するために薬機法では許可制度・登録制度を設けており、それらの許可や登録を行っていないと医療機器を取り扱うことができません。また、市場に医療機器を流通させるためには製品毎に承認や認証を登録認証機関から得る必要があります。

医療機器のクラス分類

高度管理医療機器 クラスIV：患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結するおそれがあるもの
クラスIII：不具合生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
管理医療機器 クラスII：不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
一般医療機器 クラスI：不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

医療機器は、上記のように人体に与えるリスクの程度に応じてクラスI～IVに分類されており、弊社では一般医療機器から高度管理医療機器（クラスI～III）の医療機器を取り扱っております。クラスI～IIIの範囲で支援のご相談を承ります。

医療機器製造販売業について

種類 製造販売できる医療機器の種類
第一種医療機器製造販売業 高度管理医療機器（クラスIII、IV）
管理医療機器（クラスII）
一般医療機器（クラスI）
管理医療機器 管理医療機器（クラスII）
一般医療機器（クラスI）
一般医療機器 一般医療機器（クラスI）

医療機器を製造・販売するためには「医療機器製造販売業許可」が必要になります。
弊社では第一種医療機器製造販売業の許可を取得しております。

弊社が取得している業許可の範囲　
※取得している業許可の範囲で支援のご相談を承ります。

業の種類 対象拠点 許可番号 種類・区分
第一種医療機器製造販売業 大阪府（本社） 27B1X00055 第一種
医療機器製造業 大阪府（本社） 27BZ200551 -
医療機器製造業 滋賀県（滋賀工場） 25BZ000073 -
医療機器修理業 滋賀県（滋賀工場） 25BS080002 特管：第二区分、第四区分、第八区分

非特管：第二区分、第四区分、第八区分、第九区分

医療機器の製造販売承認について

業許可に加えて、市場に医療機器を流通させるためには承認・認証・届出を該当する各機関から得る必要があります。
弊社では、医療機器のクラス分類に応じて承認・認証・届出を行い、承認を得てきました。
※製造販売承認申請の支援について、医療機器の種類によって、支援可能な範囲をお打ち合わせのうえ、決定させていただきます。

医療機器業許可取得および
医療機器の製造販売承認
申請ご支援の流れ

STEP 01

お問い合わせとお申し込み

最寄りの営業所、または当社ホームページよりお問い合わせください。

STEP 02

内容の確認

機密保持契約締結後、御社の困りごとや要望、どのような支援を希望されているかなど詳しく聞き取りさせていただきます。

STEP 03

お見積り、日程調整
（スケジューリング）

お見積りの提示、打ち合わせ等の日程調整を行います。

STEP 04

ドキュメント作成、申請を支援

医療機器業許可取得および医療機器の製造販売承認のためのドキュメント作成や申請等、ご相談内容に応じて、支援いたします。